介宁®阿司匹林肠溶缓释片疗效及安全性研究结果在京发布

发布者:  更新时间: 2017-10-17   浏览次数:

      中国北京,2017年10月14日——北京大学第一医院刘梅林教授于今日在第二十八届长城国际心脏病学会议上发布《介宁®阿司匹林肠溶缓释片临床疗效暨药物经济学评价研究》(以下简称《介宁研究》)结果。北京大学人民医院心血管疾病研究所所长、国家重点学科心血管内科负责人、国际欧亚科学院院士胡大一教授,北京安贞医院马长生教授,美国加州大学戴维斯医学中心、美国华裔心脏协会(CNAHA)前主席范大立教授,山东新华制药股份有限公司贺同庆副总经理等共同出席了新闻发布会。
       据介绍,《介宁研究》是在中国老年学学会心脑血管病专业委员会、中国中药协会药物经济学研究专业委员会的支持下,由北京大学第一医院牵头,全国共有18家医院参加的一项关于介宁阿司匹林肠溶缓释片的有效性、安全性及经济性研究,旨在探索阿司匹林的“中国剂量”。
      《介宁研究》项目负责人北京大学第一医院老年科主任刘梅林教授进行了项目介绍。研究通过严谨的方案设计、严格的质量控制,采用前瞻性的中心区组随机、开放、平行对照多中心实用性临床试验(PCT)设计,根据阿司匹林在心血管疾病的一、二级预防临床应用指南和中国专家共识,入选经临床评估需服用阿司匹林进行心血管疾病一级预防和稳定性冠心病老年人1194例,分为介宁50mg组、介宁100mg组、拜阿司匹灵100mg组。研究结果显示:介宁50mg/日、介宁100mg/日与阿司匹林肠溶片100mg/日均显著降低血小板聚集率,三组间血小板聚集率无显著统计学差异。不良反应发生率介宁®阿司匹林肠溶缓释片50mg组3.87%、100mg组3.35%,拜阿司匹灵®阿司匹林肠溶片100mg组 6.75%,有统计学差异。拜阿司匹灵100mg组较介宁®阿司匹林50mg组成本更高,而介宁®阿司匹林100mg组成本高于拜阿司匹灵100mg组,差异有统计学意义。研究结果表明,在特定人群,使用阿司匹林肠溶缓释片50mg/日在有效抑制血小板聚集率的同时可减少相关不良反应。
       胡大一教授在致辞中指出,阿司匹林是抗血小板治疗的基础用药,是心脑血管疾病防治的基石。然而随着服用者年龄增高、服用时间延长及服用剂量增加,胃肠道不良反应的发生率明显提高,现有阿司匹林制剂剂型、规格仍然不够合理,不能很好满足中国人及高龄老年人需要。同时,国内临床医生对于规范应用阿司匹林存在很多顾虑和误区,特别是临床医生往往受制于指南和共识剂量,而对临床实践的重要性认识不足。《介宁研究》对于帮助更多的临床医生做好抗血小板治疗患者的管理工作,规范并积极推动阿司匹林的更广泛的临床应用具有探索性意义。
       美国华裔心脏协会(CNAHA)前主席范大立教授在接受媒体提问时指出:当前,我国市场上,存在着剂量选择的误区,普遍采用每天100毫克的折中剂量,而固定100毫克的剂量是值得斟酌的。因为每人的血小板功能状态不尽相同,病情也各异,千篇一律的剂量,并不符合个体化用药的原则,尤其是老年患者,更应该充分平衡获益与风险。《介宁研究》结果表明的50mg介宁阿司匹林肠溶缓释片为临床提供了更灵活的用药选择。
       山东新华制药股份有限公司贺同庆副总经理指出,阿司匹林在心脑血管领域的临床价值举足轻重,介宁是更灵活的用药选择。
       新华牌阿司匹林原料是全国唯一通过美国FDA认证与欧盟COS认证的品牌,质量符合CP\USP\EP\BP等世界先进的国际药典标准,具有主药含量高、杂质少等特点,是国际知名企业第一供应商。
       介宁阿司匹林肠溶缓释片是为了最大限度避免阿司匹林对胃肠道的副作用而设计的剂型,该剂型采用的肠溶加缓释多元释药技术获得国家发明专利。阿司匹林制成肠溶缓释制剂后,不但通过肠溶包衣技术做到胃内不溶,有效降低胃刺激;而且进一步做到在肠道内缓慢、平稳释放,避免局部高浓度对肠道的刺激,患者的依从性提高,更适合长期服用。与进口产品对比研究证明减少了不良事件的发生,长期服用更多获益。
       新华制药将继续为长期抗栓治疗患者提供优质的治疗药物,并致力于促进抗栓治疗领域的学术推广与临床教育工作,从而推动中国健康事业的不断发展。(周树娥  焦玉举)